A FDA (Food and Drug Administration) – agência reguladora dos EUA equivalente à Anvisa - aprovou nesta segunda-feira (7) o uso do medicamento aducanumabe, indicado para as fases iniciais do Alzheimer.

O fármaco, desenvolvido pela empresa americana de biotecnologia Biogen, é voltado para pacientes com deficiência cognitiva leve, não com demência grave, e tem o objetivo de retardar a progressão da doença - não apenas aliviar os sintomas. 

Em comunicado, o FDA explicou que o aducanumabe é capaz de reduzir a presença da proteína chamada beta-amiloide no cérebro, característica da enfermidade. Esse material forma placas ao redor dos neurônios, interrompendo seu funcionamento. O novo medicamento é desenvolvido para destruir — com a ajuda do sistema imunológico — esses aglomerados.

Esta é a primeira aprovação de um novo tratamento para combate à doença desde 2003.

O aval foi concedido em um mecanismo acelerado de aprovação, uma forma de oferecer terapias “potencialmente valiosas”, mas com dúvidas residuais em relação a sua efetividade. No entanto, a agência pontuou que os benefícios superam os riscos impostos pela sua aprovação antecipada.

A decisão sobre a viabilidade do medicamento foi marcada por polêmicas dentro da própria agência, por conta dos efeitos colaterais - inchaço e pequenos sangramentos no cérebro. O FDA reconheceu a controvérsia como "perspectivas diferentes" em torno de Aduhelm e disse que os dados que sustentam a aprovação do medicamento são "altamente complexos" e deixam "incertezas residuais" sobre seu benefício. 

Assim, a agência reguladora esclareceu que monitorará o medicamento nesta etapa pós-aprovação e que pede à Biogen, a empresa responsável, que comande um novo estudo para garantir os benefícios do uso do medicamento. Caso não funcione como esperado, o medicamento poderá ser retirado do mercado.

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