Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (8) um novo ensaio clínico de uma vacina contra a Covid-19. As empresas patrocinadoras do desenvolvimento clínico serão a biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e a farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, que é responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina.

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Segundo a agência, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, "randomizado, cego para observador, controlado por placebo", que irá avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos a partir de 18 anos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Na fase 3 do estudo, é esperada a inclusão de até 30 mil voluntários distribuídos entre Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, devem ser incluídos 3,5 mil voluntários. As fases 1 e 2 do estudo estão em andamento no Canadá e nos Estados Unidos.

A vacina em teste usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). De acordo com a Anvisa, o imunizante é composto pela “proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses."