Anvisa endurece regras para prescrição e venda de zolpidem

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (15), um aumento do controle para o Zolpidem, medicamento usado para o tratamento da insônia. Com a decisão, qualquer remédio contendo a substância deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), já que o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil.

Esse tipo de receita exige que o profissional que prescreve o remédio seja previamente cadastrado na autoridade local da vigilância sanitária.

Leia mais: Senado aprova projeto que prioriza atendimento às vítimas de violência doméstica no SUS

De acordo com a Anvisa, a decisão foi tomada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo do Zolpidem.

“A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, diz a nota.

O zolpidem é indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.

“O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”, explica a agência.

O que muda com a norma

A partir de 1º de agosto de 2024, a notificação de receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independente da concentração da substância.

Este prazo foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento. 

Também é necessário para que médicos que não possuam cadastro para a prescrição de medicamento com receita azul façam-no junto às autoridades sanitárias locais.

Leia também: TSE suspende julgamento que pode cassar mandato de Sergio Moro