Anvisa deixa de exigir testes da fase 3 no Brasil para aprovação emergencial de vacinas contra Covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) flexibilizou o procedimento de aprovação de uso emergencial de vacinas. Agora, as farmacêuticas não são mais obrigadas a enviar estudos da fase 3, correspondente ao teste de imunizantes em pessoas, realizados no Brasil.

A decisão foi comunicada pela agência esta quarta (3) no guia de uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus. Com a mudança, o documento agora menciona que o imunizante deve “preferencialmente” possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento concedido pela Anvisa e o ensaio da fase 3 no Brasil.

A medida pode facilitar a aprovação, de forma não definitiva, da Sputnik V, da Rússia, e a Covaxin, da Índia. Também nesta quarta, o Ministério da Saúde informou que negocia a aquisição de 30 milhões de doses da vacina russa e da indiana, desenvolvidas pelo Instituto Gamaleya e Bharat Biotech respectivamente. Uma reunião com os representantes das farmacêuticas será realizada daqui a dois dias, com o objetivo de concretizar o acordo.

Na última terça foram publicados, na revista de conteúdo científico Lancet, os resultados dos estudos de eficácia da Sputnik V. O resultado apresentou uma proteção de 91,6% contra casos sintomáticos da Covid-19.

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A alteração no guia também apresenta novas requisições, como um compromisso de tornar acessível todos os dados gerados, exibição de garantias de que os testes foram executados de acordo com diretrizes reguladoras do Brasil e de outros países e um acompanhamento para avaliação da eficácia e segurança pelo período mínimo de um ano.

A análise de imunizantes sem dados da terceira fase solo nacional ficou maior, são 30 dias, ao invés de 10, que é o prazo para laboratórios que apresentarem os estudos no Brasil.