Anvisa analisa nesta sexta (4) importação das vacinas Covaxin e Sputnik V

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) irá realizar, nesta sexta-feira (4), às 14 horas, uma reunião pública extraordinária. A agência irá analisar os pedidos de autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição das vacinas contra a Covid-19 Covaxin e Sputnik V.

Sputnik V

Os gerentes da Anvisa reprovaram a importação do imunizante em reunião que ocorreu em 26 de abril. Os técnicos apontaram falta de documentação e possíveis riscos à saúde como os principais motivos para rejeitar a vacina. A reunião aconteceu por conta de uma decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal Ricardo Lewandowski, que deu um prazo para que a Anvisa decidisse sobre o uso do imunizante.

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa Gustavo Mendes ainda afirmou que um dos fatores principais para a decisão foi que o Instituto Gamaleya, responsável pela produção do imunizante, não respondeu questões sobre adenovírus replicantes identificados nos documentos da vacina entregues à Agência.

O adenovírus funciona como uma espécie de vetor da vacina, mas a intenção é que ele não se multiplique depois da aplicação. Os avaliadores divulgaram que um desses vetores, o adenovírus 5 (Ad5), teria conseguido recuperar a capacidade de replicação no corpo humano. 

Em maio, a fábrica da União Química apresentou lote com 100 mil doses da vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, produzidas no Brasil. As doses foram distribuídas para países da América Latina, já que o imunizante não foi aprovado para aplicação nacional.

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Covaxin

A Anvisa negou o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para a empresa Bharat Biotech, fabricante da vacina Covaxin contra a Covid-19, em 29 de março. A agência citou o descumprimento de nove artigos das Boas Práticas de Fabricação.

A certificação atua como um pré-requisito para que o imunizante receba a autorização de uso emergencial ou registro definitivo. Em fevereiro o Ministério da Saúde anunciou que comprou 20 milhões de doses da vacina.