Primeiro teste clínico de vacina contra hanseníase no Brasil contará com 54 voluntários

O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), será o responsável por liderar o primeiro teste clínico no Brasil de uma vacina contra a hanseníase.

A autorização para dar início ao processo de testes em humanos foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última segunda-feira (14).

Intitulada LepVax, o estudo da vacina terá a participação 54 voluntários. Além de avaliar a segurança e a imunogenicidade, a pesquisa tem ainda o intuito de obter informações em duas formulações, com baixa e alta dose de antígeno.

Na "fase 1b", os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Dois receberão a vacina, sendo um com dose baixa e outro com dose alta. O terceiro grupo receberá o placebo, solução sem efeito biológico.

Ao todo, serão três aplicações, com intervalo de 28 dias. Os voluntários serão acompanhados por um ano. 

Para participar, é preciso ter entre 18 e 55 anos e estar com boas condições de saúde. Grávidas também não receberão as doses. Na etapa, os voluntários não podem ter tido a doença ou ter tido contato próximo com pacientes com hanseníase.

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"A cada quatro minutos, é registrado um novo caso de hanseníase no mundo. A OMS já apontou que precisamos de novas ferramentas para controle da hanseníase e as pessoas afetadas pela hanseníase merecem uma vacina", afirma em comunicado Verônica Schmitz, chefe substituta do Laboratório de Hanseníase do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e líder científica do ensaio clínico.

Mesmo tendo sido identificada há milhares de anos, até hoje não há uma vacina para a doença. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a infecção ocorre em 120 países, com cerca de 200 mil novos casos por ano, afetando principalmente populações mais pobres e em vulnerabilidade. 

Conheça o imunizante

A LepVax foi desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), instituto americano de pesquisa biotecnológica, sem fins lucrativos. De acordo com a Fiocruz, trata-se da primeira vacina específica contra a bactéria Mycobacterium leprae, causadora da hanseníase.

A formulação foi desenvolvida por meio da "subunidade proteica". Em testes pré-clínicos, camundongos vacinados tiveram a taxa de infecção significativamente reduzida, mesmo diante da exposição a grande quantidade de bactérias.

A primeira etapa do ensaio em humanos, chamada de "fase 1a", foi realizada nos Estados Unidos, com 24 voluntários. O resultado foi promissor, capaz de estimular a resposta imunológica e sem registros de eventos adversos graves. 

Se os resultados dos estudos se confirmarem de maneira positiva, a vacina poderá integrar o calendário nacional de imunizações com fornecimento gratuito. 

O projeto da LepVax é financiado pela entidade filantrópica American Leprosy Missions (ALM), dos Estados Unidos, que lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002. O estudo no Brasil também tem financiamento do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund). O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é o patrocinador do ensaio clínico e a Fundação de Saúde Sasakawa, do Japão, parceira da pesquisa. 

A doença no Brasil 

O Ministério da Saúde contabiliza que de 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções. O país é o segundo no ranking do maior número de casos da doença no mundo, atrás apenas da Índia.

A hanseníase atinge a pele e os nervos, causando manchas ou caroços na pele, com alterações de sensibilidade. Sem tratamento, a lesão neurológica pode avançar, afetando a capacidade de movimento, principalmente nas mãos, nos pés e, inclusive, no rosto. 

A doença, cercada por preconceitos e estigmas devido à aparência gerada, tem cura e tratamento disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). 

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