Nota publicada nesta quarta-feira (18), no Diário Oficial da União, autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina possam enviar dados técnicos pouco a pouco sobre a realização de testes.

Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como normalmente ocorre.

Um dia antes, na terça-feira (17), a Anvisa aprovou medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Já pensando nessa possibilidade, a proposta já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro.

Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, "devido ao grau de urgência e gravidade" da pandemia. 

As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

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Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

“Submissão contínua”:

• Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.
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• Como o mundo passa por uma pandemia, uma situação fora do comum, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo.
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• Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.