Anvisa diz que documentos sobre lotes interditados da Coronavac são insatisfatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta quarta- feira (8) que os documentos enviados pelo Instituto Butantan sobre os 25 lotes interditados da Coronavac são insatisfatórios e não respondem as incertezas sobre seu local de fabricação, que não foi inspecionado.

De acordo com a agência, é essencial a apresentação do relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária que autorize a produção da Sinovac nesta fábrica localizada na China.

"A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação", disse a Anvisa.

A agência informou ainda que trabalha para acelerar a viagem de servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. 

"Há a expectativa de confirmação do governo chinês quanto a uma possível isenção da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitirá definir a data final para a inspeção. A equipe inspetora já está designada e preparada para embarcar para China na próxima semana".

O site da TV Cultura entrou em contato com o Instituto Butantan que reiterou não possuir os documentos solicitados pela Anvisa.

"O órgão sanitário chinês (NMPA) não concede o relatório de inspeção diretamente ao instituto por questões internas, motivo pelo qual o Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que peça o documento junto ao órgão. O relatório já possui aprovação da planta pela autoridade sanitária local que mostram que a linha de envase tem plenas condições de operação", disse em nota.

O Instituto salientou que o lote de imunizantes que está sob embargo da Anvisa "é proveniente do sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac, parceira do Butantan e que possui todas as credenciais sanitárias internacionais necessárias para a fabricação da CoronaVac".

O centro de pesquisa disse ainda ter criado "uma força tarefa para atender todas as demandas e esclarecer dúvidas" da Anvisa.

"Todas as questões solicitadas pela Agência serão atendidas pelo Instituto, com a celeridade que a situação exige. Vale ressaltar que antes da distribuição para a população, as 4 milhões de doses disponibilizadas na rede de saúde estadual passaram por rigoroso controle de qualidade e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida para a utilização na população", defende o Butantan.

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