A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a interdição do creme dental Colgate Total Clean Mint, nova versão do Colgate Total 12, após a marca apresentar um recurso.
Com isso, o produto poderá continuar sendo vendido. No entanto, a Anvisa emitiu um alerta sanitário solicitando que os consumidores e profissionais de saúde notifiquem a agência pelo sistema e-Notivisa caso apresentem alguma reação adversa.
“A agência recebeu relatos de eventos adversos que indicam que a presença na formulação da substância fluoreto de estanho, que tem conhecidos benefícios antimicrobianos e anticárie, pode estar associada a reações indesejáveis em alguns usuários”, esclarece.
A interdição foi determinada na última quinta-feira (27) após oito notificações serem registradas, envolvendo, ao todo, 13 eventos adversos relacionados ao uso desta pasta. No entanto, no mesmo dia a Colgate entrou com um recurso para suspender a medida, que foi aceito. Agora, o processo seguirá os trâmites administrativos da agência.
Algumas das possíveis reações são:
Lesões orais (aftas, feridas e bolhas);
Problemas na língua;
Sensações dolorosas (dor, ardência, queimação);
Inchaço (amígdalas, lábios e mucosa oral);
Sensação de dormência (lábios/boca);
Irritações gengivais.
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“A recomendação é para que os consumidores observem sinais de irritação e interrompam o uso do produto nessa situação. Caso o desconforto seja persistente, é importante procurar um profissional de saúde”, ressalta em nota oficial.
Profissionais de saúde devem monitorar sinais de alterações bucais, orientar os pacientes sobre possíveis reações adversas e recomendar alternativas para indivíduos sensíveis. Ainda, segundo a Anvisa, os fabricantes devem garantir que os rótulos dos produtos contenham informações claras sobre possíveis reações adversas e instruções de uso adequadas.
Em um comunicado oficial, a Colgate diz que o produto não oferece riscos à saúde, mas algumas pessoas podem apresentar sensibilidade a certos ingredientes. A empresa ainda informa que está trabalhando em colaboração com as autoridades e providenciando os esclarecimentos necessários.
Confira o comunicado da Colgate:
A Colgate reforça seu compromisso com a qualidade e segurança de seus produtos. Estamos cientes da decisão da Anvisa por uma interdição cautelar ao creme dental Total Clean Mint, que não implica no recolhimento do produto. A companhia entrou com recurso que resultou na suspensão automática dessa interdição na quinta-feira (27).
Seguimos tomando todas medidas cabíveis para interagir com a Anvisa e demonstrar a segurança do produto. É importante reafirmar que o produto não oferece riscos à saúde, mas algumas pessoas podem apresentar sensibilidade a certos ingredientes - como fluoreto de estanho, corantes ou sabores. Nossas equipes estão preparadas para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o creme dental Total Clean Mint com autoridades, profissionais, clientes e consumidores.
Confira o comunicado da Anvisa:
A Anvisa publicou um alerta referente à possibilidade de ocorrência de reações indesejáveis ao uso de creme dental e da importância da notificação pelo sistema e-Notivisa.
A Agência recebeu relatos de eventos adversos que indicam que a presença na formulação da substância fluoreto de estanho, que tem conhecidos benefícios antimicrobianos e anticárie, pode estar associada a reações indesejáveis em alguns usuários.
A recomendação do alerta é para que os consumidores observem sinais de irritação e interrompam o uso do produto nessa situação. Caso o desconforto seja persistente é importante procurar um profissional de saúde. Já os profissionais de saúde devem monitorar sinais de alterações bucais, orientar os pacientes sobre possíveis reações adversas e recomendar alternativas para indivíduos sensíveis. Os fabricantes devem garantir que a rotulagem contenha informações claras sobre possíveis reações adversas e instruções de uso adequadas
Ação de fiscalização
Nesta quinta-feira (28/3) a Anvisa determinou a interdição de todos os lotes do produto Colgate Total Clean Mint. A interdição é uma ação de fiscalização que tem o objetivo de reduzir o risco relacionado à exposição ao produto. Porém, essa interdição está suspensa devido aos efeitos do recurso apresentado pela empresa e que seguirá os trâmites administrativos da Anvisa.
Já o alerta sanitário é uma manifestação técnica que aborda sinais de riscos associados a algum produto sujeito à vigilância sanitária e servem como orientação aos consumidores e profissionais de saúde. Este alerta se aplica a todos os cremes dentais que contenham o fluoreto de estanho em sua formulação.
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