Anvisa libera inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (24), a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer contra a Covid-19 (Comirnaty) para pessoas com mais de 18 anos. Segundo a agência, a farmacêutica apresentou dados científicos que mostram segurança e eficácia para a aplicação complementar.

O pedido para alteração na bula ocorreu em setembro. “Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 anos de idade ou mais. A indicação de reforço aprovada pela Agência é de uso homólogo, ou seja, para pessoas que receberam a mesma vacina (Comirnaty) na primeira imunização”, explica a Agência.

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Para concluir a inclusão, a farmacêutica precisa apresentar termo de compromisso e mostrar informações complementares como dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço, plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço e dados de efetividade e de segurança.

No momento, a Anvisa avalia os pedidos da AstraZeneca e da Janssen para inclusão de dose de reforço na bula dos imunizantes.

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