Anvisa autoriza nova fase de ensaio clínico de vacina brasileira para Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (7), a autorização para a condução da segunda fase do desenvolvimento clínico da candidata brasileira à vacina para Covid-19, denominada RNA MCTI CIMATEC HDT.

O imunizante faz parte de um plano de desenvolvimento global que incluem as empresas HDT Bio Corp (Estados Unidos), Gennova Biopharmaceuticals Ltd (Índia) e o SENAI CIMATEC (Salvador - BA), apoiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI).

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A primeira fase do estudo foi autorizada pela Anvisa em outubro de 2021 e iniciada em janeiro deste ano. O cronograma para a realização do desenvolvimento clínico, incluindo o momento de início de cada fase do estudo, é de responsabilidade da empresa patrocinadora.

A RNA MCTI CIMATEC HDT é baseada na tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante, capaz de codificar a proteína Spike (S) do coronavírus, desenvolvida pela empresa americana HDT Bio. Corp. A plataforma repRNA difere das plataformas de vacina de RNA mensageiro (mRNA) disponíveis pelo potencial de gerar respostas imunes mais robustas, induzindo imunidade protetora a longo prazo e em níveis de dosagem mais baixos, com potencial para aplicação em uma única dose.

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O ensaio clínico aprovado pretende avaliar a segurança e imunogenicidade de vacina formulada em nanopartícula carreadora de RNA Replicon (repRNA) autorreplicante, em comparação à duas vacinas aprovadas no Brasil (Cominarty® – Pfizer e Covishield® – Oxford/Astrazeneca.