A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou os testes clínicos definitivos da vacina indiana Covaxin, nesta segunda-feira (26). O pedido para análise no país tinha sido feito pela empresa Precisa Medicamentos.

“A decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país, inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país” explicou a Anvisa.

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A agência já tinha suspendido o estudo de forma preliminar, na última sexta-feira (23), após o rompimento da representação entre a Precisa Medicamentos e o laboratório indiano Bharat Biotech.

“O cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein”, declarou a Anvisa.

Em nota, a agência explicou que a Precisa não possui mais autorização para representar a Bharat Biotech no Brasil, o que inviabiliza a realização do estudo. A aplicação teste das doses na população brasileira não chegou a acontecer.

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