A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou, nesta terça-feira (18), a solicitação do Instituto Butantan para ampliação da faixa etária do imunizante Coronavac. O fabricante queria incluir o público entre 3 e 17 anos na bula da vacina.

No dia 4 de junho, a China aprovou o uso emergencial do imunizante para a mesma faixa etária. No entanto, a Gerência de Medicamentos e Produtos e Biológicos (GGMED), um dos órgãos técnicos da Anvisa, apontou falta de dados para aprovação no Brasil e os diretores votaram contra a utilização em crianças e adolescentes.

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A votação dos cinco diretores (Meiruze Sousa Freitas, Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Joudan Gomes e Antônio Barra Torres) foi unânime.

A relatora e diretora Meiruze Souza cobrou o envio de dados sobre a eficácia da vacina na faixa etária. No voto, manteve o uso da Coronavac para maiores de 18 anos, mas solicitou que sejam realizados estudos da fase 3 e pediu ao Instituto dados complementares de imunogenicidade para o público entre 3 a 17 anos. 

Ainda faltam informações sobre a segurança do imunizante na faixa etária indicada e resultados sobre a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.

O Instituto Butantan precisa apresentar as informações solicitadas e submeter à Agência um novo pedido.

No Brasil, apenas a vacina da Pfizer está liberada para adolescentes entre 12 e 17 anos.

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