Cadê a Butanvac? Vacina brasileira anunciada há mais de um ano empaca e não entra no PNI

Um dos principais anúncios do Governo de São Paulo durante a pandemia foi o investimento em uma vacina 100% brasileira: a Butanvac. O imunizante seria produzido pelo próprio Instituto Butantan e seria mais uma arma para combater a Covid-19. A notícia foi dada pelo ex-governador João Doria (PSDB) e por Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, em março do ano passado.

Mas, onde está a Butanvac? Por que ela não faz parte do Programa Nacional de Imunização? Mais de um ano depois do anúncio, o imunizante ainda não recebeu a aprovação da Anvisa e está longe de chegar aos braços dos brasileiros.

O site da TV Cultura questiona o Butantan pela demora da aprovação da vacina e, com exclusividade, explica quando o imunizante deve estar disponível para o público.

Por que a demora para aprovação?

O principal motivo para as mudanças nos planos do início da aplicação da Butanvac foi justamente o avanço da vacinação no Brasil. Com muitas pessoas recebendo as primeiras doses, foi necessário reformular o estudo clínico.

Assim, a ideia era disponibilizar a vacina ainda em 2021, mas com a mudança, o início da aplicação foi adiado.

“A vacinação do Brasil avançou muito rapidamente e chegou um momento em que não havia mais a possibilidade de inclusão de voluntários [para comparar vacinados e não vacinados]. Isso levou à necessidade de reformular todo o estudo clínico, o que acabou reduzindo a velocidade da pesquisa da vacina”, explica Dimas Covas.

Quais eram os planos iniciais?

A ideia do governo paulista e do Butantan era iniciar os ensaios clínicos de fases 1 e 2 em humanos com o novo imunizante em abril de 2021, e que 40 milhões de doses da vacina poderiam estar disponíveis a partir de julho para a imunização dos brasileiros.

Porém, a Anvisa vetou o pedido de autorização para testes em seres humanos e alegou que os dados enviados estavam incompletos. Assim começaram os primeiros atrasos.

Os testes começaram de fato em julho de 2021. Na época, o Instituto anunciou que mais de 90 mil pessoas se cadastraram para participar dos testes.

Em setembro, ensaios clínicos de fase 1 realizados na Tailândia apontaram que a vacina tem “perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica”.

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Mas, todos os estudos precisaram ser reformulados, comprometendo o resultados dos primeiros testes e atrasando ainda mais a estreia da vacina no Brasil.

Novos testes

Com a reformulação da pesquisa, os resultados dos novos testes da fase 1 só foram obtidos em maio deste ano. O ensaio clínico no Vietnã demonstrou que a vacina é segura, com poucos efeitos adversos, e indica que ela pode gerar alta resposta imune.

Ao todo, 120 adultos saudáveis com idades entre 18 e 59 anos foram selecionados para participar da pesquisa.

Todo o estudo de fase 1 foi finalizado e, atualmente, está em análise pela Anvisa.

Novas etapas de testes

Neste momento, a Butanvac está na etapa de aprovação do novo protocolo dos ensaios clínicos de fase 2 e 3.

A fase 2 terá 400 participantes maiores de 18 anos, sendo 200 idosos, que receberão uma dose de reforço da ButanVac ou da Pfizer.

Já na fase 3, serão avaliados três diferentes lotes do imunizante em 4000 voluntários adultos, sendo 800 idosos. Os indivíduos serão vacinados com um dos três lotes ou com a vacina de RNA mensageiro.

O objetivo é avaliar a frequência e intensidade das reações adversas, a produção de anticorpos antes e após a terceira dose de cada vacina e a consistência dos lotes.

Quando a Butanvac estará disponível para o público?

A Butanvac deve concluir os ensaios clínicos nos próximos meses e chegar aos braços dos brasileiros em 2023.

Apesar do atraso, o diretor de produção do Instituto Butantan, Ricardo Oliveira, lista três vantagens do imunizante comparado aos outro: baixo custo, produção nacional e facilidade de alterar a vacina para combater as variantes.

“A construção viral da Butanvac, assim como ocorre na influenza, nos permite atualizar a cepa viral de forma muito rápida. Nós conseguimos alterar a proteína S presente na vacina para ser específica para as variantes do coronavírus”, explica Oliveira.

Atualmente, o Brasil aplica quatro vacinas contra a Covid-19: Pfizer, AstraZeneca, Janssen e CoronaVac. A Anvisa autorizou a imunização de pessoas acima de três anos e alguns estados já estão aplicando a quarta dose para adultos com mais de 30 anos.

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